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醫(yī)療器械產(chǎn)品高低溫濕熱試驗(yàn)條件解讀

作者: salmon范 編輯: 瑞凱儀器 來源: www.shubeikang.com 發(fā)布日期: 2019.07.26
    1. 測(cè)試方法及判定基準(zhǔn):
    1.1 高溫動(dòng)作
    1.1.1 試驗(yàn)方法
    樣品應(yīng)在不包裝,并處于溫度45℃或50℃濕度60%的 恒溫恒濕試驗(yàn)箱中工作8H以后,在當(dāng)時(shí)的溫度環(huán)境下進(jìn)行檢查。
    1.1.2 測(cè)試備注條件
    出口產(chǎn)品:50℃/8小時(shí)/濕度60%;
    內(nèi)銷產(chǎn)品:50℃/4小時(shí)/濕度60%或45℃/8小時(shí)/濕度60%。
    1.1.3 判定標(biāo)準(zhǔn)
    所具有的所有功能均能實(shí)現(xiàn)和符合標(biāo)準(zhǔn)。
    1.2  低溫動(dòng)作
    1.2.1  試驗(yàn)方法
    樣品在不包裝,并處于溫度-10℃~-15℃的恒溫恒濕試驗(yàn)箱內(nèi)工作8小時(shí)以后,在當(dāng)時(shí)的溫度環(huán)境下進(jìn)行檢查。
    1.2.2  產(chǎn)品備注條件
    出口產(chǎn)品:-15℃/4小時(shí)
    內(nèi)銷產(chǎn)品:-10℃/4小時(shí)
    1.2.3  判定標(biāo)準(zhǔn)
    所具有的所有功能均能實(shí)現(xiàn)和符合標(biāo)準(zhǔn)。
    1.3  高溫儲(chǔ)藏
    1.3.1 試驗(yàn)方法
    樣品按出貨要求包裝好,放入恒溫箱內(nèi)。
    1.3.2  產(chǎn)品備注條件
    出口產(chǎn)品:60℃/16小時(shí)/濕度60%
    內(nèi)銷產(chǎn)品:55℃/16小時(shí)/濕度60%
    1.3.3  判定標(biāo)準(zhǔn)
    儲(chǔ)藏完成后,在常溫下恢復(fù)4H后進(jìn)行檢測(cè),產(chǎn)品所具有的所有功能均能實(shí)現(xiàn)和符合標(biāo)準(zhǔn)。
    1.4 低溫儲(chǔ)藏
    1.4.1 試驗(yàn)方法
    樣品按出貨要求包裝好,放入恒溫恒濕試驗(yàn)箱內(nèi)。
    1.4.2 產(chǎn)品備注條件
    出口產(chǎn)品:-20℃/16小時(shí)
    內(nèi)銷產(chǎn)品:-15℃/16小時(shí)
    1.4.3 判定標(biāo)準(zhǔn)
    儲(chǔ)藏完成后,在常溫下回復(fù)4H后進(jìn)行檢驗(yàn),產(chǎn)品所具有的所有功能均能實(shí)現(xiàn)和符合標(biāo)準(zhǔn)。
    1.5 常溫老化
    詳見整機(jī)老化測(cè)試規(guī)范。
    1.6 高溫高濕試驗(yàn)
    1.6.1 試驗(yàn)方法
    樣品在完全包裝不通電和正常工作擺放位置的情況下放入溫度為45℃±2℃,濕度90%-95%擱置8H,然后在常溫下放置4H后進(jìn)行檢驗(yàn)。
    1.6.2 判定標(biāo)準(zhǔn)
    產(chǎn)品所具有的所有功能均能實(shí)現(xiàn)和符合標(biāo)準(zhǔn)。
    1.7 高低溫循環(huán)沖擊試驗(yàn)
    1.7.1 試驗(yàn)方法
    樣品在完全包裝的情況下,置放在高低溫冷熱沖擊試驗(yàn)箱內(nèi),將溫度至-20℃±2℃保存2小時(shí)后,再將溫度升至50℃±2℃保存2小時(shí),再經(jīng)2小時(shí),降至-20℃……,共進(jìn)行5次循環(huán),循環(huán)結(jié)束后在常溫下放置4H后進(jìn)行檢驗(yàn)。
    1.7.2 判定標(biāo)準(zhǔn)
    產(chǎn)品所具有的所有功能均能實(shí)現(xiàn)和符合標(biāo)準(zhǔn)。
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